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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站1月5日消息，經(jīng)審查，應(yīng)急批準(zhǔn)深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司體外心肺支持輔助設(shè)備、一次性使用膜式氧合器套包注冊(cè)申請(qǐng)，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制并有可預(yù)見(jiàn)的病情持續(xù)惡化或死亡風(fēng)險(xiǎn)的成人患者。作為國(guó)產(chǎn)首個(gè)ECMO設(shè)備和耗材套包，上述產(chǎn)品具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，性能指標(biāo)基本達(dá)到國(guó)際同類(lèi)產(chǎn)品水平。

ECMO產(chǎn)品作為常規(guī)治療無(wú)效的危重型新型冠狀病毒肺炎患者的挽救性治療設(shè)備，是《新型冠狀病毒肺炎診療方案》中明確的治療措施，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的上市對(duì)于滿足臨床急需，保障新冠疫情重癥患者治療，確保疫情防控“保健康、防重癥”目標(biāo)落實(shí)，將發(fā)揮重要作用。

ECMO系統(tǒng)中體外心肺支持輔助設(shè)備由主機(jī)、泵驅(qū)動(dòng)裝置、緊急泵驅(qū)動(dòng)裝置、備用電池、流量氣泡傳感器等組成。在該設(shè)備的研發(fā)過(guò)程中，芯派科技及子公司西安芯派新能源汽車(chē)動(dòng)力控制研究院有限公司研發(fā)部門(mén)積極投身產(chǎn)品開(kāi)發(fā)中，完成了設(shè)備核心部件——泵驅(qū)動(dòng)裝置、緊急泵驅(qū)動(dòng)裝置中電機(jī)控制器硬件及軟件的研發(fā)。

泵驅(qū)動(dòng)作為心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)的核心，在ECMO系統(tǒng)中起到了關(guān)鍵性的作用，可以根據(jù)主機(jī)系統(tǒng)指令，平穩(wěn)而精準(zhǔn)地控制血液流速和流量，滿足人體心肺功能需求。在血氧融合過(guò)程中，通過(guò)傳感器進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并由泵驅(qū)動(dòng)進(jìn)行閉環(huán)調(diào)節(jié)，達(dá)到長(zhǎng)期穩(wěn)定提供病患所需的循環(huán)流量及血氧，同時(shí)盡量減少體外循環(huán)系統(tǒng)對(duì)血液的破壞作用。產(chǎn)品也集成了完整的防護(hù)和報(bào)警功能，在流量、壓力、高低轉(zhuǎn)速、氣泡、異常斷電、噪音和電磁兼容等方面做了更多的冗余措施，使產(chǎn)品整體性能達(dá)到了醫(yī)用行業(yè)的高標(biāo)準(zhǔn)要求芯派科技自主研發(fā)的電機(jī)控制器作為泵驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)的核心，直接決定了ECMO核心部件泵驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)的運(yùn)行性能和可靠性。硬件采用了高性能MCU和高可靠性MOSFET，使產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)高性能和高可靠性目標(biāo)，滿足三級(jí)醫(yī)療設(shè)備電子系統(tǒng)電氣性能、可靠性指標(biāo)和EMC指標(biāo)要求；軟件系統(tǒng)采用自主研發(fā)的先進(jìn)電機(jī)控制算法，保證了泵驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)最高9000rpm的高速、平穩(wěn)、可靠運(yùn)行。

此次上市的國(guó)產(chǎn)首個(gè)ECMO系統(tǒng)產(chǎn)品，均對(duì)標(biāo)進(jìn)口產(chǎn)品的功能與性能，打破了歐美產(chǎn)品在體外膜肺氧合領(lǐng)域的壟斷局面，為實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)核心醫(yī)療設(shè)備的自主可控邁出了堅(jiān)實(shí)、重要的一步，也將為現(xiàn)階段各地新冠重癥治療設(shè)備補(bǔ)給、常態(tài)化防疫配備提供強(qiáng)勁助力。

作為科技型創(chuàng)新公司，芯派科技及芯派新能源在電力電子、電機(jī)控制、汽車(chē)電子等領(lǐng)域擁有豐富而專業(yè)的技術(shù)積累，產(chǎn)品可靠性已達(dá)到國(guó)際一流水平，在多個(gè)領(lǐng)域替代國(guó)外進(jìn)口品牌。

選擇芯派作為核心產(chǎn)品研發(fā)伙伴，是漢諾醫(yī)療對(duì)我們能力的認(rèn)可與支持，能參與此次從0到1的國(guó)產(chǎn)化突破，也是我們的一份殊榮。芯派科技將以此為契機(jī)，匠心深耕、逐夢(mèng)前行，持續(xù)為“中國(guó)制造”貢獻(xiàn)更多力量。